Produktinformationen
Allgemeines
Pro Bestellung eine NANOVIO (EAN 9180000800051) FFP2 Maske Made in EU GRATIS!
Der parahealth diagnostics 12-in-1 Atemwegs-Antigen-Schnelltest ermöglicht geschultem Fachpersonal, eine Nasenabstrichprobe gleichzeitig auf zwölf virale und bakterielle Atemwegsparameter zu untersuchen. Das Twelve Respiratory Pathogens Antigen Rapid Test Kit dient dem qualitativen Antigennachweis bei Verdacht auf eine akute respiratorische Infektion. Die Ablesung erfolgt nach 10 Minuten direkt am Behandlungsplatz, ohne zusätzliches Auswertegerät. Eine Faltschachtel enthält 1 Test.
Für die professionelle Abklärung von Atemwegsinfektionen
Das In-vitro-Diagnostikum ist für Arztpraxen, medizinische Versorgungszentren, Kliniken, Notaufnahmen, Pflege- und Senioreneinrichtungen sowie die Betriebs- und Reisemedizin vorgesehen. Die Durchführung und Bewertung erfolgt durch geschultes Fachpersonal. Der Test ist nicht zur Eigenanwendung bestimmt und eignet sich daher nicht als Selbsttest für zu Hause.
Das breite Panel ist eine Option, wenn mehrere der aufgeführten Atemwegserreger parallel geprüft werden sollen. Gegenüber einem Test auf nur einen Zielerreger bündelt es mehrere Parameter in einem Durchgang. Wenn ausschließlich ein einzelner Erreger untersucht werden soll, kann ein dafür bestimmter Einzelparameter-Test die passendere Auswahl sein. Für die eigenständige Anwendung zu Hause ist ein ausdrücklich dafür bestimmter Selbsttest erforderlich.
Diese zwölf Parameter umfasst das Testpanel
- SARS-CoV-2, der Erreger von COVID-19
- Influenza-A-Virus (Flu A)
- Influenza-B-Virus (Flu B)
- Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV)
- Adenovirus (ADV)
- Humanes Metapneumovirus (HMPV)
- Rhinovirus (RhV)
- Parainfluenza 1/3 (PIV 1/3)
- Parainfluenza 2 (PIV 2)
- Mycoplasma pneumoniae (MP)
- Legionella pneumophila (LP)
- Streptococcus pneumoniae (SP)
Die Testkassette verfügt über sechs Testkanäle mit jeweils zwei Parametern. Das Verfahren beruht auf Immunchromatografie mit Latex-Mikropartikeln, auch als Lateral-Flow-Immunoassay bezeichnet. Für SARS-CoV-2 ist das Nukleokapsidprotein das Zielantigen. Es handelt sich um einen qualitativen Antigentest.
Lieferumfang und Packungsgröße
Enthalten sind eine Testkarte, ein steriler Tupfer, Extraktionspuffer, eine Gebrauchsanweisung in Deutsch, Englisch, Französisch, Italienisch, Spanisch und Niederländisch sowie ein Biohazard-Beutel. Ein Auswertegerät ist nicht erforderlich und gehört nicht zum Lieferumfang. Die Bezeichnung 12-in-1 beschreibt die Anzahl der untersuchten Parameter; die angebotene Einzelpackung enthält einen Test für eine Untersuchung.
1 Gratis Nanovio FFP2 Maske als separate Zugabe
Vorbereitung und Probenentnahme: Testkassette und Extraktionspuffer vorab auf 20 bis 30 °C bringen. Den Nasenabstrich aus beiden Nasenlöchern gemäß Gebrauchsanweisung entnehmen. Die Probe innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme verarbeiten.
Probenaufbereitung: Die Aluminiumfolienversiegelung des Extraktionsröhrchens abziehen. Den beprobten Tupfer in den Extraktionspuffer eintauchen, sodass er vollständig benetzt wird. Den Tupfer gemäß Gebrauchsanweisung fünfmal drehen und ausdrücken. Eine Minute im Puffer belassen; eine verkürzte Einwirkzeit kann zu falsch negativen Ergebnissen führen. Anschließend den Tupfer entnehmen und entsorgen. Den Verschluss fest auf das Röhrchen setzen und das Röhrchen etwa fünf Sekunden vorsichtig schütteln, damit sich Probe und Puffer gleichmäßig vermischen.
Testdurchführung und Ablesung: Je drei Tropfen der aufbereiteten Probe senkrecht in jede der sechs Probenvertiefungen geben. Das Ergebnis nach 10 Minuten anhand der Gebrauchsanweisung ablesen. Ab 20 Minuten ist die Ablesung ungültig.
Technische Daten
| Merkmal | Angabe |
|---|---|
| Produktart | In-vitro-Diagnostikum zum qualitativen Antigennachweis |
| Anwender | Geschultes Fachpersonal |
| Packungsgröße | 1 Test je Faltschachtel |
| Testverfahren | Immunchromatografie mit Latex-Mikropartikeln (LFIA) |
| Probenmaterial | Nasenabstrich |
| Testkassette | 6 Testkanäle mit jeweils 2 Parametern |
| SARS-CoV-2-Zielantigen | Nukleokapsidprotein, konservierte Region |
| Probenzugabe | Je 3 Tropfen in jede der 6 Probenvertiefungen |
| Ablesung | Nach 10 Minuten; ab 20 Minuten ungültig |
| Probenverarbeitung | Innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme |
| Verwendung nach Öffnung | Testkassette innerhalb einer Stunde nach Öffnung des Folienbeutels verwenden |
| Lagerung | 2 bis 30 °C ohne Kühlkette |
| Haltbarkeit laut Hersteller | 24 Monate ab Produktion |
| Abmessungen der Faltschachtel | 155 × 75 × 15 mm |
Anwendung
Anwendung im Überblick
Die Anwendung ist geschultem Fachpersonal vorbehalten. Vor Beginn die beiliegende Gebrauchsanweisung vollständig lesen. Sie ist für Probenentnahme, Aufbereitung, Durchführung und Auswertung verbindlich; die folgende Übersicht ersetzt sie nicht.
Hinweise
Aufbewahrung und Hinweise
Bei 2 bis 30 °C ohne Kühlkette lagern. Die Haltbarkeit beträgt laut Hersteller 24 Monate ab Produktion. Das Verfallsdatum auf der Verpackung beachten und den Test danach nicht mehr verwenden. Die Testkassette innerhalb einer Stunde nach Öffnung des Folienbeutels verwenden; die Probe innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme verarbeiten. Vor direkter Sonne schützen und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nur für den professionellen Gebrauch durch geschultes Fachpersonal, nicht zur Eigenanwendung. Nur einmal verwenden. Bei beschädigtem oder bereits geöffnetem Folienbeutel sowie nasser oder verschmutzter Kassette nicht verwenden. Geeignete Schutzausrüstung tragen. Gebrauchte Bestandteile im mitgelieferten Biohazard-Beutel verschließen und als medizinischen Abfall entsorgen.
Ein negatives Ergebnis schließt eine Infektion nicht aus. Ein positives Ergebnis schließt eine Koinfektion nicht aus. Ergebnisse stets im Zusammenhang mit dem klinischen Bild bewerten; sie sind keine alleinige Grundlage für Behandlungsentscheidungen. Bei Bedarf ist eine Bestätigung mittels PCR erforderlich. Die beiliegende Gebrauchsanweisung mit allen Warnhinweisen und Einschränkungen ist verbindlich.
Hersteller
- EAN
- 9120136633390
- Artikelnummer
- 9120136633390
Herstellerangaben zur klinischen Leistung
Das Herstellerbriefing nennt Vergleichsdaten mit einem RT-PCR-Test aus 851 Proben je Erreger. Für SARS-CoV-2 wird eine positive prozentuale Übereinstimmung (PPA) von 97,00 % und eine negative prozentuale Übereinstimmung (NPA) von 99,56 % angegeben. Für Influenza A betragen die Werte 97,36 % beziehungsweise 99,45 %. Diese Vergleichswerte sind keine Garantie für ein richtiges Ergebnis im Einzelfall.
Die Leistungswerte stammen aus den Herstellerunterlagen. Im Briefing werden keine Konfidenzintervalle angegeben. Angaben zu Studiendesign, Kreuzreaktivität und Störsubstanzen sind der Gebrauchsanweisung Rev. A1 vom 19.11.2025 zu entnehmen.
Klinische Leistungsdaten laut Herstellerbriefing
| Parameter | PPA | NPA | Genauigkeit |
|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 97,00 % | 99,56 % | 99,05 % |
| Influenza A | 97,36 % | 99,45 % | 98,70 % |
| Influenza B | 96,62 % | 99,43 % | 98,94 % |
| Respiratorisches Synzytial-Virus (RSV) | 94,96 % | 99,27 % | 98,47 % |
| Adenovirus (ADV) | 95,00 % | 99,57 % | 98,82 % |
| Humanes Metapneumovirus (HMPV) | 94,33 % | 99,59 % | 98,94 % |
| Rhinovirus (RhV) | 94,18 % | 99,73 % | 99,17 % |
| Parainfluenza 1/3 (PIV 1/3) | 94,11 % | 98,82 % | 98,35 % |
| Parainfluenza 2 (PIV 2) | 94,20 % | 98,97 % | 98,58 % |
| Mycoplasma pneumoniae (MP) | 94,00 % | 99,33 % | 98,70 % |
| Legionella pneumophila (LP) | 94,02 % | 99,74 % | 99,29 % |
| Streptococcus pneumoniae (SP) | 94,52 % | 98,71 % | 98,35 % |
Quelle: Herstellerbriefing PD-006, Stand 08/2026. Vergleich mit einem RT-PCR-Test anhand von 851 Proben je Erreger. PPA bezeichnet die positive prozentuale Übereinstimmung, NPA die negative prozentuale Übereinstimmung mit dem Vergleichstest. Im Briefing werden diese unter Sensitivität beziehungsweise Spezifität geführt; Konfidenzintervalle werden nicht angegeben. Die Werte sind keine Garantie für ein richtiges Ergebnis im Einzelfall. Studiendesign, Kreuzreaktivität und Störsubstanzen siehe Gebrauchsanweisung Rev. A1 vom 19.11.2025.
Diese Beschreibung wurde mit KI erstellt.
Hersteller: Shenzhen Reagent Technology Co.,Ltd. Room 1601, Building No.3, YESUN INTELLIGENT COMMUNITY I, No.1301-77, Guanguang Road, Longhua District, Shenzhen 518110, China.
Verantwortliche Person EU: CMC Medical Devices&Drugs S.L., C/Horacio Lengo, 18, 29006, Málaga, Spanien. Email : info@cmcmedicaldevices.com
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